BOB半岛防疫物资最新动向海关、市场监督、药监汇总按顺序来哈，先看海关总署商品检验司发的《部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）》，这个是4月3号发的，目前是最新版，主要内容可以预览下：

　　1. 由拥有一个或多个NIOSH认证产品的制造商，按照其他国家/地区的适用授权标准生产的其他型号的过滤式面罩呼吸器（FFR），FDA可以进行验证；

　　3.有独立的测试实验室出具的检测报告，能显示其产品性能符合适用的测试标准的，FDA可以进行验证。

　　——其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书（包括授权号和合格评定机构的名称）；

　　2020年4月3日获得FDA认可的中国生产的非NIOSH认证的呼吸器有2个厂家，具体型号如下：

　　回答：非医用个人防护装备，如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU 2016/425（以下简称PPE）。医用防护装备，例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等，则适用医疗器械法规93/42/EEC（以下简称MDD）指令范围内。该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745（以下简称MDR）取代。但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过。这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求，以确保用户的健康和安全。因此，根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通，欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。

　　海关总署坚决贯彻党中央、国务院决策部署，加严审核、强化监管、提高布控查验比例，对于《公告》所列医疗物资，实施100%单证审核，重点验核品名、数量与申报是否相符，外观是否霉变、有无污染/污化、是否超出保质期、是否破损及侵权，以及是否存在夹藏夹带、掺杂掺假、以假充真、以次充好、以不合格商品冒充合格商品等情况。公告发布以来，海关在贸易、邮件、快件、跨境电商等渠道，共查获非清单企业生产或无医疗器械产品注册证书的医疗物资1120.5万件，其中口罩994.1万只，防护服15.5万套，新冠病毒检测试剂108.5万份，红外测温仪2.4万件。

　　4月3号，市场监管总局关于开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动的通知，大家感受下：

　　一是要迅速摸清企业情况，确保监管突出重点。各省级药品监管部门要建立出口医疗器械企业清单，实行动态调整，对医疗器械生产企业和经营企业出口医疗器械产品，做到心中有数；监督指导出口企业完善出口产品档案，切实保证产品出口过程的可追溯；及时将出口企业清单通报企业所在地政府。

　　二是确定专人负责上报，确保信息公开质量。国家局已将药品监管部门批准注册的5类产品（新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计）在国家药监局网站持续集中公开；各省级药品监管部门要指定专人负责信息上报。

　　三是准确把握法律定位，规范出口销售证明。对未在我国取得医疗器械注册证书及生产许可证书、或者未办理医疗器械产品备案及生产备案的企业，一律不得出具出口销售证明。

　　四是组织系统精干力量，加大监督检查力度。各省级药品监管部门要迅速调集全省资源，建立医疗器械生产经营企业清单制和监管人员责任制，针对重点对象，围绕关键环节BOB半岛·(中国)官方网站，聚焦突出问题，强化控制措施，凡是有证据表明出口产品质量存在问题的，要立即停产、整顿，并查清问题。问题未查实，责任未分清的，不得恢复生产、经营。五是突出出口产品监管，强化监督抽检力度。

　　各省级药品监管部门要根据疫情防控需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。抽检要涵盖本省企业生产的各类产品，尤其是疫情防控期间新批准企业生产的产品。

　　商务部说：我们将会同相关部门抓好政策落实，如医疗物资出口中出现质量问题，我们将认真调查，发现一起，查处一起，依法惩处，决不姑息，严控出口质量，规范经营秩序，切实维护“中国制造”的形象，更好地发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。

　　海关说：海关总署成立了专项工作组，强化医疗物资出口工作的组织领导，对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资，严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放；支持企业通过电子方式提交相关证明；加强知识产权海关保护，坚决查处防疫商品侵权行为；对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真BOB半岛·(中国)官方网站、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。

　　这里也特别提醒，企业要严格产品质量管控，坚持诚信经营、合规经营；在出口申报前，提前准备好相关单证；申报时，要按照规范申报的要求，如实填写医用/非医用、商品名称、规格型号等申报要素，以便顺利通关。

　　市场监管说：谈到欧盟CE认证BOB半岛·(中国)官方网站，准确地说，它不叫CE认证制度，它实际上是一种CE标志的准入制度，按照欧盟规定，列入CE标志管理制度中的产品，必须加贴CE标志之后，才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面：对绝大部分在CE标志管理制度内的产品，企业采取符合性自我声明的方式，按照相关程序要求，你自己能证明产品符合相关要求，就可以加贴CE标志，进入到欧盟市场；但是也有一些风险性比较高的产品，必须获得欧盟授权的公告机构认证，经过他们的认证，这个产品才能加贴CE标志。

　　另外，现在网上也有谈美国FDA的“认证”，实际上FDA是美国食品药品监督管理局，它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动，而是一种行政许可性质的制度，实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度，并不是一种认证制度。

　　海关又说：对于个人携带出境的自用物品，在自用合理数量范围以内的，不属于出口货物，所以不需要按照本次公告要求向海关提交承诺声明，也不需要提交医疗器械产品注册证书。

　　对于邮寄渠道出境的个人物品，也不属于出口货物的范畴，不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。

　　这里也提醒大家，根据海关总署2010年43号公告，个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800元人民币，寄往其他国家和地区的物品每次限值是1000元人民币。返回搜狐，查看更多